口罩出口需要办理什么手续 额温枪

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FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共(PHS)中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的*。
医用口罩主要分为普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用口罩和防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于器械类，普通医用口罩属于一类，而医用口罩和防护口罩属二类器械，必须取得FDA颁发的注册证才可销售，比较严格。
防护服分为普通防护服（一次性使用防护服）、防护服二类，普通防护服属于一类，防护服属二类器——FDA比较严格。
I类器械办理FDA注册流程：
1）提品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册书；
8）项目结束（器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

货物报关流程
1.货物送到空运仓库或者码头后
2.货物申报
3.提交报关资料给到海关
4.海关出放行条
5.货物放行

关于口罩合格证标准要求（缺一不可）：
1.产品名称（按照检查报告上面品名写，备注是还是非）
2.执行标准（按照第三方检查报告的执行标准）
3.生产日期
4.保质期
5.生产厂家(详细信息）
6.生产批次
7.合格证上面必须有章
8.以上不管你是中文，还是英文，日文，法文，德文。。什么外文都行，另外必须是印刷的，纸贴的无效

额温枪出口需要哪些，准备什么？
目前额温枪的大部分关键产品都已实现国产化，但核心的红外传感器还只能依赖进口。额温枪（红外线测温仪）商品编码为9025199010（红外线人体测温仪），出口退税13%。生产额温枪的企业要求在10万级或以上洁净车间进行生产，且从净化生产、洁净安装到注塑包装、消杀灭菌，严格按照国家标准。
额测温上的红外传感器通常采用热电堆型传感器。热电堆传感器能够将温差与电能相互转化，感受到体表的热辐射后，产生微弱的电势信号，传入MCU，再经由屏幕显示体温。按照制作规定，体温枪热传感器级别为±0.2度，用于人体测温的体温枪必须采用±0.2度的级别传感芯片。
额温枪出口
依据2017年8月发布的《器械分类目录》额温枪为II类器械，由制造商所属的省级食品监督审查、批准。生产该产品的企业由省级食品部门实行许可管理，分别发给《器械注册证》《器械生产许可证》。根据《*共和国计量法》，为保证检测数据的准确性和公正性，所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”，否则构成违法。为此，额温枪需要向市场监督申请《计量认证》。
1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省器械检测所进行产品的测试；
2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入豁免的产品目录（编号353），但需要提供度验证报告（依据GB/T 21417-1:2008）；
3、注册文件齐全后向省局申报，省局受理；
4、局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核；
5、制造商收到注册后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督申请颁发生产许可。
国内贸易企业额温枪出口报关需具备的和材料
1.营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2.企业生产许可证
3.产品检验报告
4.器械注册证
5.产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6.产品批次/号（在产品装）。
7.产品质量*书或合格证（跟着产品提供）。
8.产品样品图片及装图片。
9.中文箱单
10.中文
11. 中文报关单
12. 中文的合同
14.产地证
15.出口物资声明
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