南京民用防疫物资出口到中国香港需要什么流程 面罩

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防护服出口报关
国内出口贸易企业需具备的和材料：
1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2．企业生产许可证（生产企业）。
3．产品检验报告（生产企业）。
4．器械注册证（非医用不需要）。
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6．产品批次/号（装）。
7．产品质量*书或合格证（跟着产品提供）。
8．产品样品图片及装图片。
9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
国内生产企业出口证明：
生产 医用防护服用于出口，中国海关不需要企业提供相关证明文件，但一般进口国会要求生产企业提品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1.营业执照（经营范围包含有器械相关）。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售

出口额温枪报关流程
额测温上的红外传感器通常采用热电堆型传感器。热电堆传感器能够将温差与电能相互转化，感受到体表的热辐射后，产生微弱的电势信号，传入MCU，再经由屏幕显示体温。按照制作规定，体温枪热传感器级别为±0.2度，用于人体测温的体温枪必须采用±0.2度的级别传感芯片。
目前额温枪的大部分关键产品都已实现国产化，但核心的红外传感器还只能依赖进口。额温枪（红外线测温仪）商品编码为9025199010（红外线人体测温仪），出口退税13%。生产额温枪的企业要求在10万级或以上洁净车间进行生产，且从净化生产、洁净安装到注塑包装、消杀灭菌，严格按照国家标准。
出口报关国内出口贸易企业需具备的和材料
1.营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2．企业生产许可证
3．产品检验报告
4．器械注册证
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6．产品批次/号（在产品装）。
7．产品质量*书或合格证（跟着产品提供）。
8．产品样品图片及装图片。
9.中文箱单
10.中文
11. 中文报关单
12. 中文的合同
14.出口物资声明

出口防护服必须符合相应的国家标准，并且进行认证注册。如美国的NFPA1999规定了严格的认证要求：
（1）认证机构独立于生产企业，不得以盈利为目的；
（2）严格的认证程序，已认证的产品必须使用认证标示；
（3）生产企业应向销售商和使用者提供包括认证和达标在内的技术资料。
（4）完善的产品质量检查制度和工作程序。

防护服分类：
美*护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。I类和II类防护服的判断依据见下表。
防护服分类及判断依据
2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。
欧盟
须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：(EU)2016/425
2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规(EU) 2016/425，该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的*。此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。
根据法规（EU)2016/425*8条，出口欧盟的防护服制造商需要：
● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及*要求；
● 撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件；
● 进行适用的合规评估程序；
● 撰写欧盟合规声明；
● 按照法规在产品贴附CE标记；
● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、等；
● 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；
● 撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则*包含互联网址。
个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。
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