广州民用防疫物资出口到中国香港需要什么手续

东莞市鸿邦供应链有限公司的营运策略是藉由综合物流供应链管理服务，将海、陆、空、铁运送，配合商流、资金流、信息流*整合，并借由**性的网络横跨洲，提供众多的国际客户的服务平台，具备快速掌握市场需求的反应能力，以及相互结盟加强与伙伴间的协同合作，来提升所有伙伴所产生的整体服务效率，创造全体效益化。
由于普通口罩和医用口罩目前都归到同一个HS，请注意医用口罩（防护口罩、医用口罩等）在我国属于II类器械，进口企业需要有器械经营备案凭证和产品的进口器械注册登记证。
如果进口的是医用口罩的话，目前如果是捐赠的话，可凭相关部门先放下后补证。
如果是进口销售的，建议还是按照正常进口器械的流程走，需要有经营备案凭证和进口注册证，以防止后续核查。也可和当地部门咨询，以防范后续风险。

FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共(PHS)中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的*。
医用口罩主要分为普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用口罩和防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于器械类，普通医用口罩属于一类，而医用口罩和防护口罩属二类器械，必须取得FDA颁发的注册证才可销售，比较严格。
防护服分为普通防护服（一次性使用防护服）、防护服二类，普通防护服属于一类，防护服属二类器——FDA比较严格。
I类器械办理FDA注册流程：
1）提品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册书；
8）项目结束（器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

非医用口罩包装方面注意事项
一、包装上，一定要有“非”的标示，（不管你是中文，还是英文，日文，法文，德文,什么外文都行，必须要标，不标就是中性产品，扣货处理，另外必须是印刷的，纸贴的无效）
二、民用（非）的包装上不要出现FDA标志，因为有FDA标志的都属于的。美国民用（非）的标准是在美国NIOSH注册的，与FDA无关，凡是民用印FDA标志全是。（所以有FDA民用的，现在海关查一票就扣一票）
如果有FDA标志就意味着美国标准，但执行标准是我国民用口罩的话，就有矛盾了。
三、 CE和KN95是可以印上的，只要对应技术标准是非的就行了：
CE的非技术标准是：EN149-2001+A1:2009
KN95非技术标准是：GB2626-2006
四、包装必须要以可以零售包装为标准，不可以是简陋的散装。要么是规范的彩袋，要么是规范的纸盒。没有其他可商量的余地。

防护服分类：
美*护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。I类和II类防护服的判断依据见下表。
防护服分类及判断依据
2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。
欧盟
须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：(EU)2016/425
2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规(EU) 2016/425，该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的*。此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。
根据法规（EU)2016/425*8条，出口欧盟的防护服制造商需要：
● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及*要求；
● 撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件；
● 进行适用的合规评估程序；
● 撰写欧盟合规声明；
● 按照法规在产品贴附CE标记；
● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、等；
● 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；
● 撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则*包含互联网址。
个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。
法规原文网址：
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