长沙民用防疫物资出口到中国香港需要什么手续 隔离服

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口罩的分类
普通保暖/装饰口罩
此类口罩价格*，款式也比较时尚，由普通棉织物生产加工而成，这类口罩主要起到装饰和保暖的作用。普通的服饰生产公司就可以生产,它不属于器械也*办理《器械生产许可证》。
劳动防护口罩
此类口罩主要用于劳动生产时，防尘，防有害气体等等用途，市面上各种防尘口罩，防PM2.5口罩，带活性炭层的口罩，都属于此类，它属于特种劳动防护用品，对于的感染可能有一定防护作用但很有限，因为飞沫通可能会附着在空气中的灰尘颗粒物上传播，生产此类口罩需要办理《特种劳动防护用品生产许可证》1属于《全国工业产品生产许可证》的一个分类，必须符合相关的产品执行标准。
医用口罩
通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成，通过过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。在的此次疫情中，有一定的防护作用。药店常见的蓝色一次性口罩，就属于医用口罩。

海关要求寄送口罩必须提供以下资料:
1.有正规厂商生产（包括合格证，检测报告）
2.口罩的小纸盒不能拆
3.口罩包胶袋里要含有一张合格证，如果属于三无产品的口罩退回或扣关产生的费用由寄件人承担！
4.口罩产品需要在随货内用中文：.厂家.生产日期.型号（例如：：比亚迪，厂家：比亚迪，生产日期：2020年3月，型号：一性次耳挂式口罩或：N95/KN95等）
目前实际出货过程中，包装外箱应该使用中性包装，外箱不要出现“口罩”“防疫物资”等字样。FACE MASK上等这些字样应该去掉，或者是外箱上打上编织袋。

防护服出口报关
国内出口贸易企业需具备的和材料：
1．营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2．企业生产许可证（生产企业）。
3．产品检验报告（生产企业）。
4．器械注册证（非医用不需要）。
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6．产品批次/号（装）。
7．产品质量*书或合格证（跟着产品提供）。
8．产品样品图片及装图片。
9．贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
国内生产企业出口证明：
生产 医用防护服用于出口，中国海关不需要企业提供相关证明文件，但一般进口国会要求生产企业提品三证，以证明该进口的商品在中国已合法上市，具体如下：
1.营业执照（经营范围包含有器械相关）。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权，可以自行出口，如没有进出口权，可以通过外贸代理进行出口销售

防护服分类：
美*护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类器械，免于上市前登记，直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类器械，需要进行上市前登记，即需要申请FDA 510（K）。I类和II类防护服的判断依据见下表。
防护服分类及判断依据
2004年，FDA认可了美国国家标准学会/美国器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记，一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。
欧盟
须获得欧盟CE认证，并符合技术法规：(EU)2016/425
2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（PPE）法规(EU) 2016/425，该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的*。此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。
根据法规（EU)2016/425*8条，出口欧盟的防护服制造商需要：
● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及*要求；
● 撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件；
● 进行适用的合规评估程序；
● 撰写欧盟合规声明；
● 按照法规在产品贴附CE标记；
● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、等；
● 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；
● 撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则*包含互联网址。
个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。
法规原文网址：
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