杭州医用防疫物资如何出口到中国香港 额温枪

FDA是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共(PHS)中设立的执行机构之一。主要职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的*。
医用口罩主要分为医用普通口罩（一次性使用医用口罩）、医用外科口罩和医用防护口罩三类，防护能力由低到高，生产的难度也有区别。口罩办理FDA属于医疗器械类，普通医用口罩属于一类，而医用外科口罩和医用防护口罩属二类医疗器械，必须取得FDA颁发的注册证才可销售，监管比较严格。
医用防护服分为医用普通医用防护服（一次性使用医用防护服）、特殊医用防护服二类，普通医用防护服属于一类，特殊医用防护服属二类医疗器——FDA监管比较严格。
I类医疗器械办理FDA注册流程：
1）提品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；
7）代理公司颁发注册证明书；
8）项目结束（医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册）。

关于生产商
生产额温枪的企业要求在10万级或以上洁净车间进行生产，且从净化生产、洁净安装到注塑包装、消杀灭菌，严格按照国家标准。
依据2017年8月发布的《医疗器械分类目录》额温枪为II类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督审查、批准。生产该产品的企业由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。根据《*共和国计量法》，为保证检测数据的准确性和公正性，所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”，否则构成违法。为此，额温枪需要向市场监督申请《计量认证》。
1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试；
2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入豁免临床的产品目录(编号353)，但需要提供精确度验证报告(依据GB/T 21417-1:2008)；
3、注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理；
4、药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核；
5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督申请颁发生产许可证书。

出口中国制造的口罩需要什么资料?需要提供这些资料信息如下8点：
1：营业执照
2：企业生产许可证
3：产品检验报告
4：医疗器械注册证
5：产品说明书、标签。
6：产品批次/号
7：产品质量*书
8：产品样品图片及外包装图片

出口额温枪报关流程
额测温上的红外传感器通常采用热电堆型传感器。热电堆传感器能够将温差与电能相互转化，感受到体表的热辐射后，产生微弱的电势信号，传入MCU，再经由屏幕显示体温。按照制作规定，体温枪热传感器医疗级别为±0.2度，用于人体测温的体温枪必须采用±0.2度的医疗级别传感芯片。
目前额温枪的大部分关键产品都已实现国产化，但核心的红外传感器还只能依赖进口。额温枪（红外线测温仪）商品编码为9025199010（红外线人体测温仪），出口退税13%。生产额温枪的企业要求在10万级或以上洁净车间进行生产，且从净化生产、洁净安装到注塑包装、消杀灭菌，严格按照国家标准。
出口报关国内出口贸易企业需具备的和材料
1.营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2．企业生产许可证
3．产品检验报告
4．医疗器械注册证
5．产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6．产品批次/号（在产品外包装）。
7．产品质量*书或合格证（跟着产品提供）。
8．产品样品图片及外包装图片。
9.中文箱单
10.中文
11. 中文报关单
12. 中文的合同
14.出口医疗物资声明