大连医用防疫物资出口报关

额温枪出口需要哪些，准备什么证件？
目前额温枪的大部分关键产品都已实现国产化，但核心的红外传感器还只能依赖进口。额温枪（红外线测温仪）商品编码为9025199010（红外线人体测温仪），出口退税13%。生产额温枪的企业要求在10万级或以上洁净车间进行生产，且从净化生产、洁净安装到注塑包装、消杀灭菌，严格按照国家标准。
额测温上的红外传感器通常采用热电堆型传感器。热电堆传感器能够将温差与电能相互转化，感受到体表的热辐射后，产生微弱的电势信号，传入MCU，再经由屏幕显示体温。按照制作规定，体温枪热传感器医疗级别为±0.2度，用于人体测温的体温枪必须采用±0.2度的医疗级别传感芯片。
额温枪出口
依据2017年8月发布的《医疗器械分类目录》额温枪为II类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督审查、批准。生产该产品的企业由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。根据《*共和国计量法》，为保证检测数据的准确性和公正性，所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”，否则构成违法。为此，额温枪需要向市场监督申请《计量认证》。
1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试；
2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入豁免临床的产品目录（编号353），但需要提供精确度验证报告（依据GB/T 21417-1:2008）；
3、注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理；
4、药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核；
5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督申请颁发生产许可证书。
国内贸易企业额温枪出口报关需具备的和材料
1.营业执照（经营范围有相关经营内容）。
2.企业生产许可证
3.产品检验报告
4.医疗器械注册证
5.产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。
6.产品批次/号（在产品外包装）。
7.产品质量*书或合格证（跟着产品提供）。
8.产品样品图片及外包装图片。
9.中文箱单
10.中文
11. 中文报关单
12. 中文的合同
14.产地证
15.出口医疗物资声明

关于生产商
生产额温枪的企业要求在10万级或以上洁净车间进行生产，且从净化生产、洁净安装到注塑包装、消杀灭菌，严格按照国家标准。
依据2017年8月发布的《医疗器械分类目录》额温枪为II类医疗器械，由制造商所属的省级食品药品监督审查、批准。生产该产品的企业由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》《医疗器械生产许可证》。根据《*共和国计量法》，为保证检测数据的准确性和公正性，所有向社会出具公证性检测报告的质量检测机构必须获得“计量认证”，否则构成违法。为此，额温枪需要向市场监督申请《计量认证》。
1、依据产品《技术要求》委托CNAS授权的各省医疗器械检测所进行产品的测试；
2、准备注册文件，结合各公司实际生产情况和型式试验报告编写。额温计产品已列入豁免临床的产品目录(编号353)，但需要提供精确度验证报告(依据GB/T 21417-1:2008)；
3、注册文件齐全后向省药监局申报，省药监局受理；
4、药监局审理注册文件的同步，派出审核官对制造商进行现场质量体系考核；
5、制造商收到注册证书后准备生产许可证申请资料，一般向市市场监督申请颁发生产许可证书。

非医用口罩包装方面注意事项
一、包装上，一定要有“非医用”的标示，（不管你是中文，还是英文，日文，法文，德文,什么外文都行，必须要标，不标就是中性产品，扣货处理，另外必须是印刷的，纸贴的无效）
二、民用（非医用）的包装上不要出现FDA标志，因为有FDA标志的都属于医用的。美国民用（非医用）的标准是在美国NIOSH注册的，与FDA无关，凡是民用印FDA标志全是。（所以有FDA民用的，现在海关查一票就扣一票）
如果有FDA标志就意味着美国医用标准，但执行标准是我国民用口罩的话，就有矛盾了。
三、 CE和KN95是可以印上的，只要对应技术标准是非医用的就行了：
CE的非医用技术标准是：EN149-2001+A1:2009
KN95非医用技术标准是：GB2626-2006
四、包装必须要以可以零售包装为标准，不可以是简陋的散装。要么是规范的彩袋，要么是规范的纸盒。没有其他可商量的余地。
以上信息仅供参考，具体以海关为准。
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非医用口罩合格证标准要求（缺一不可）
二、关于口罩合格证标准要求（缺一不可）：
1.产品名称（按照检查报告上面品名写，备注是医用还是非医用）
2.执行标准（按照第三方检查报告的执行标准）
3.生产日期
4.保质期
5.生产厂家(详细信息）
6.生产批次
7.合格证上面必须有章
8.以上不管你是中文，还是英文，日文，法文，德文。。什么外文都行，另外必须是印刷的，纸贴的无效