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口罩的分类
普通保暖/装饰口罩
此类口罩价格*,款式也比较时尚,由普通棉织物生产加工而成,这类口罩主要起到装饰和保暖的作用。普通的服饰生产公司就可以生产,它不属于器械也*办理《器械生产许可证》。
劳动防护口罩
此类口罩主要用于劳动生产时,防尘,防有害气体等等用途,市面上各种防尘口罩,防PM2.5口罩,带活性炭层的口罩,都属于此类,它属于特种劳动防护用品,对于的感染可能有一定防护作用但很有限,因为飞沫通可能会附着在空气中的灰尘颗粒物上传播,生产此类口罩需要办理《特种劳动防护用品生产许可证》1属于《全国工业产品生产许可证》的一个分类,必须符合相关的产品执行标准。
医用口罩
通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成,一般由非织造布材料制造而成,通过过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。在的此次疫情中,有一定的防护作用。药店常见的蓝色一次性口罩,就属于医用口罩。
非医用口罩包装方面注意事项
一、包装上,一定要有“非”的标示,(不管你是中文,还是英文,日文,法文,德文,什么外文都行,必须要标,不标就是中性产品,扣货处理,另外必须是印刷的,纸贴的无效)
二、民用(非)的包装上不要出现FDA标志,因为有FDA标志的都属于的。美国民用(非)的标准是在美国NIOSH注册的,与FDA无关,凡是民用印FDA标志全是。(所以有FDA民用的,现在海关查一票就扣一票)
如果有FDA标志就意味着美国标准,但执行标准是我国民用口罩的话,就有矛盾了。
三、 CE和KN95是可以印上的,只要对应技术标准是非的就行了:
CE的非技术标准是:EN149-2001+A1:2009
KN95非技术标准是:GB2626-2006
四、包装必须要以可以零售包装为标准,不可以是简陋的散装。要么是规范的彩袋,要么是规范的纸盒。没有其他可商量的余地。
非检测报告要求
1.需要正规第三方的检测报告
2.检测报告依据标准为检测口罩的民用标准非企业标准。
3.检测报告里面内容不可按照医用口罩标准去进行检查。
4.检测报告的里面的产品型号以及样式必须和出货的产品对应(外观以及合格证)
5.如果检测报告有型号则需要在产品装或者是合格证上面印刷。
由于普通口罩和医用口罩目前都归到同一个HS,请注意医用口罩(防护口罩、医用口罩等)在我国属于II类器械,进口企业需要有器械经营备案凭证和产品的进口器械注册登记证。
如果进口的是医用口罩的话,目前如果是捐赠的话,可凭相关部门先放下后补证。
如果是进口销售的,建议还是按照正常进口器械的流程走,需要有经营备案凭证和进口注册证,以防止后续核查。也可和当地部门咨询,以防范后续风险。
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