口罩:6307900000;
商品名称:纺织材料制未列名制品
申报要素:0:品牌类型;1:出口享惠情况;2:成分含量;3:GTIN;4:CAS;
防护服:6210103000;
商品名称:化纤制用税目56.02或56.03的织物制成的服装
申报要素:0:品牌类型;1:出口享惠情况;2:织造方法[机织等];3:种类[上衣、长裤、短裤等];4:类别[男式、女式];5:成分含量;6:品牌[中文及外文名称];7:货号;8:GTIN;9:CAS;
护目镜:9004909000。
商品名称:其他眼镜
申报要素:0:品牌类型;1:出口享惠情况;2:用途;3:类型[变色等];4:品牌;5:型号;6:GTIN;7:CAS
货物报关流程
1.货物送到空运仓库或者码头后
2.货物申报
3.提交报关资料给到海关
4.海关出放行条
5.货物放行
防护服出口报关
国内出口贸易企业需具备的和材料:
1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。
2.企业生产许可证(生产企业)。
3.产品检验报告(生产企业)。
4.医疗器械注册证(非医用不需要)。
5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。
6.产品批次/号(外包装)。
7.产品质量*书或合格证(跟着产品提供)。
8.产品样品图片及外包装图片。
9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。
国内生产企业出口证明:
生产 医用防护服用于出口,中国海关不需要企业提供相关证明文件,但一般进口国会要求生产企业提品三证,以证明该进口的商品在中国已合法上市,具体如下:
1.营业执照(经营范围包含有医疗器械相关)。
2.医疗器械产品备案证或者注册证。
3. 厂家检测报告。
生产企业有进出口权,可以自行出口,如没有进出口权,可以通过外贸代理进行出口销售
防护服分类:
美国医用防护服可分为非手术防护服和手术用防护服两类。非手术防护服属于I类医疗器械,免于上市前登记,直接进行机构注册。而手术用防护服属于II类医疗器械,需要进行上市前登记,即需要申请FDA 510(K)。I类和II类医用防护服的判断依据见下表。
医用防护服分类及判断依据
2004年,FDA认可了美国国家标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》。企业申请上市前登记,一般都需要根据ANSI/AAMI PB70对防护服进行性能测试。
欧盟
须获得欧盟CE认证,并符合技术法规:(EU)2016/425
2016年3月9日,欧盟通过了个人防护装备(PPE)法规(EU) 2016/425,该法规撤销并替代了PPE指令89/686/EEC,于2018年4月21日正式实施,并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(EU)2016/425中所有的要求,该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的*监管。此期限,出口外贸企业和生产企业须重点注意。
根据法规(EU)2016/425*8条,出口欧盟的防护服制造商需要:
● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康及*要求;
● 撰写法规附件Ⅲ所述的技术文件;
● 进行适用的合规评估程序;
● 撰写欧盟合规声明;
● 按照法规在产品贴附CE标记;
● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等;
● 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号,以便识别;
● 撰写使用说明,与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址,以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上,说明书则*包含互联网址。
个人防护装备投放市场后10年内,制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。
法规原文网址: